关于医疗设备设计领域中FDA批准3D打印产品

2017-12-23

现代医疗器械设备设计的发展,生物3D打印正在改变着医疗手段和模式,推动医学发展甚至重塑医疗行业。3D打印的迅速发展也越来越受到FDA的重视。2017年6月,FDA批准了美国医疗器械公司SI-BONE生产的首款骶髂关节3D打印植入物产品iFuse-3D?,该产品是用于治疗骶髂关节疾病的的钛金属植入物,在骶髂关节病(SI)微创手术中植入人体。iFuse-3D? 植入物表面的骨骼孔隙仿生结构由3D打印设备直接制造而成,在进行植入物设计与制造时孔隙率和孔径都可以得到精确的控制。

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iFuse-3D? 3D打印骶髂关节植入物

2017年7月,FDA批准了OSSEUS的颈椎融合器Gemini-C,用于治疗退行性椎间盘疾病。这是一款利用3D打印技术由钛金属材料和PEEK材料制造的脊椎类植入物,既具有钛金属植入物所拥有的多孔钛结构,又具有PEEK 植入物所具有的射线透射和生物力学性能。

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OSSEUS的颈椎融合器Gemini-C

2017年10月,FDA又批准了两款3D打印脊柱植入物,其中一款是有美国脊椎器械制造商ChoiceSpine LP 公司生产的3D打印钛椎体植入物HAWKEYE Ti,另一款是由Nexxt Spine公司生产的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。NEXXT MATRIXX具有强大的射线成像性能,并且用于骨沉积的表面积与以往的脊柱植入物相比高达4倍,表面的纹理结构使骨细胞分化和表面骨整合增加。

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ChoiceSpine 公司的HAWKEYE Ti 植入物

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Nexxt Spine公司的NEXXT MATRIXX植入物

世界首创的特殊3D打印塑料

英国Torc2公司开发了一种可以在低温下重塑的复合材料,这种柔软耐用的特殊塑料在37°C 的温度下是固体形状(这也是人体正常温度),在 55°C的温度下则会变得柔软,可以使3D打印出来的医疗器械在患者身体上发生形状改变,对于脑瘫和髋关节发育不良的患者来说,这种塑料可以用来制造夹板,同样也可以用作下肢假肢的可重塑衬垫。

来源:器械之家

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